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吉利德基因1~6型丙肝新药Epclusa中国获批上市
作者:医药魔方 来源:雪球时间:2018-05-31 18:24:00

 

吉利德5月30日宣布,国家药品监督管理局批准Epclusa(索磷布韦400mg /维帕他韦100mg,中文商品名丙通沙)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准Epclusa联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。Epclusa是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案(STR)。

Epclusa能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。

“Epclusa的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说,“由于Epclusa对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。”

在中国,HCV是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的Epclusa治疗,他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12。

ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周Epclusa联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的Epclusa治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的Epclusa联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的SVR12。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中,接受丙通沙®治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中,伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受Epclusa和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(≥10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用Epclusa联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

“作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,Epclusa在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗,同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担,”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示,“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案,而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持,以助力解决中国的HCV流行问题。”

2016年,Epclusa获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外,Epclusa也已在54个国家获批。

Sovaldi(索磷布韦)作为单片制剂,在2017年获得中国食品药品监督管理总局的批准,是联合抗病毒治疗方案的重要组成部分,用于治疗基因1,2,3,4,5 或者6 型的成人和青少年(12-18 岁,基因2和3型)HCV感染患者。

$吉利德科学(GILD)$ $中国生物制药(01177)$ 



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