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中国创新药崛起!这9家公司把创新药权益卖到了海外
作者:医药魔方 来源:雪球时间:2018-01-10 10:07:00


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中国创新药崛起这9家公司把创新药权益卖到了海外

中国制药产业提升的两条主线已经日趋清晰一条是从政策上全面鼓励真正意义上的创新让具有创新能力的企业走出来杀出去满足民众未满足的临床需求一条是通过一致性评价让中国仿制药企业的水准得到提升保障民众用上质量更加安全可靠的仿制药

经过多年的积累中国的制药企业从原料药低端制剂高端制剂me toome betterme best一步步爬升虽然低水平重复还比较多虽然整体创新水平还不是那么高但崛起之势已经不可避免一方面研发才有未来愿意在研发上投入的企业越来越多在公司营收中的占比也越来越高另一方面国内企业跟进布局前沿靶点的能力越来越强甚至个别领域已经能够与欧美先进水平一较高下申报的新药数量也是呈井喷之势

中国创新药的崛起还可以从另一方面来体现那就是国外生物医药公司引进中国药企自主研发创新药的海外权益的案例越来越多见交易规模也越来越高本文也在此做一盘点供大家参考

中国创新药海外许可案例

和记黄埔医药

1.沃利替尼c-Met受体抑制剂

合作伙伴阿斯利康

交易总额1.4亿美元

交易构成2000万美元首付款+1.2亿美元里程金+销售分成

2011年12月21日和记黄埔医药宣布与阿斯利康签署一项合作协议双方共同开发c-Met抑制剂沃利替尼HMPL-504其中和记黄埔医药负责沃利替尼在中国的开发由此产生的费用则由和记黄埔医药和阿斯利康双方共同分担阿斯利康负责沃利替尼在全球其它国家和地区的开发并承担所有研发费用

协议签署后和记黄埔医药可从阿斯利康获得2000万美元首付款如果沃利替尼临床开发成功且达到第一个销售里程碑和记黄埔医药可从阿斯利康获得1.2亿美元里程金该协议还包括了未来在销售上可能取得的里程碑付款和基于净销售收入的最高可达两位百分数的销售分成

2.呋喹替尼VEGFR抑制剂

合作伙伴礼来

交易总额8650万美元

交易构成首付款+里程金+销售分成

2013年10月9日和记黄埔医药宣布与礼来达成共同开发和推广呋喹替尼HMPL-013的合作协议根据协议呋喹替尼此后的开发成本由和记黄埔医药和礼来共同承担和记黄埔医药可从礼来获得首付款和一系列里程金总计达8650万美元

呋喹替尼预计在2018Q2获得CFDA批准2018年这16个重磅新药将在中国上市其在中国上市后的商业化推广主要由礼来负责和记黄埔医药可从礼来获得基于净销售收入的两位数销售分成

百济神州

1.BGB-283BRAF抑制剂

合作伙伴默克雪兰诺

交易总额未披露

交易构成首付款+里程金+销售分成

2013年5月31日百济神州与默克雪兰诺签订了共同开发第二代BRAF抑制剂BGB-283的全球合作协议百济神州负责BGB-283在中国的开发和商业化默克雪兰诺负责BGB-283在全球其他国家和地区的开发和商业化百济神州可从默克雪兰诺获得首付款中国和全球市场开发里程金和商业里程金以及基于净销售收入的两位数销售分成具体细节未披露

2.BGB-290PARP抑制剂

合作伙伴默克雪兰诺

交易总额2.32亿美元

交易构成首付款+2.32亿美元里程金+销售分成

2013年11月13日百济神州与默克雪兰诺签订共同开发PARP抑制剂BGB-290的全球合作协议百济神州负责BGB-290在中国的开发和商业化默克雪兰诺负责BGB-290在全球其他国家和地区的开发百济神州可从默克雪兰诺获得首付款未披露总额1.70亿欧元2.32亿美元的临床开发及中国和全球市场商业销售里程金以及销售分成

3.BGB-A317PD-1单抗

合作伙伴Celgene

交易总额13.93亿美元

交易构成2.63亿美元首付款+1.5亿美元股权投资+9.8亿美元里程金+销售分成


2017年7月6日百济神州宣布与制药巨头Celgene宣布达成战略合作将PD-1单抗BGB-A317(tislelizumab)亚洲地区除日本以外的实体瘤开发权益转让给新基此外百济神州全面接手新基在中国的运营团队并获得新基在中国的抗肿瘤产品的独家授权该笔交易总额13.93亿美元包括2.63亿美元的预付款1.5亿美金的股权投资百济神州未来还可获得高达9.8亿美元的里程碑付款包含研发注册和销售及新基销售BGB-A317的特许权费

信达生物

1.肿瘤抗体药物

合作伙伴礼来

交易总额4.56亿美元

交易构成5600万美元首付款+4亿美元里程金

2015年3月20日信达生物宣布与礼来达成战略联盟在中国和全球联合开发潜在肿瘤治疗药物根据协议在未来的十年里礼来和信达将合作推出至少三种潜在肿瘤治疗药物信达将负责牵头针对中国市场进行这三种潜在药物的开发和生产而礼来则负责这三种药物的商业化信达也对此拥有联合推广权

礼来将提供其cMET单克隆抗体项目用于开发非小细胞肺癌的治疗礼来将继续在中国以外市场对cMET抗体项目进行开发

信达将提供其以CD20蛋白为靶点的单克隆抗体以期治疗血液系统恶性肿瘤信达已经在中国获得了临床研究批件进入一期临床开发阶段

信达将提供其处于临床前阶段的肿瘤免疫治疗单克隆抗体分子PD-1在中国进行开发生产以及商业化两家公司约定礼来将负责中国以外市场的开发生产以及商业化

礼来获得在中国以外市场开发和商业化三个临床前双重特异性肿瘤免疫治疗分子权利


根据协议规定信达将收到总额为5600万美元的首付款如果处于临床前阶段的肿瘤免疫治疗单克隆抗体分子在开发注册和销售方面达到了特定的里程碑式节点的话礼来还将为该产品支付信达超过4亿美元的里程碑付款其中部分以上产品一经上市信达将享有销售提成协议的其他财务条款没有公开

2. 3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体

合作伙伴礼来

交易总额10亿美元

交易构成里程金+销售提成

2015年10月12日信达生物与礼来达成3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议此次合作涉及3个目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体3个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗

根据合作协议信达生物和礼来将合作开发生产和销售以上新药其中信达生物将合作主导中国市场的开发生产和销售礼来将合作主导国外市场的开发生产和销售基于这次新的合作信达生物将获得礼来总额超过10亿美元的里程碑付款如果以上抗体在国外商业化信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款其他合作细节并未公开

恒瑞医药

1. SHR-1210PD-1单抗

合作伙伴美国Incyte

交易总额7.95亿美元

交易构成2500万美元首付款+7.7亿美元里程金+销售提成

2015年9月2日恒瑞医药宣布将SHR-1210除中国大陆香港澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利许可给美国Incyte该笔交易总额合计7.95亿美元具体交易构成如下

首付款2500万美元在协议签订且收到恒瑞收据后 30 天内支付

里程碑付款7.7亿美元上市里程碑付款SHR1210 在欧盟美国日本成功上市后美国 Incyte 公司向恒瑞 支付累计不超过 9000 万美元的里程碑款临床优效里程碑付款SHR1210在国外临床试验结果取得优效美国 Incyte 公司向恒 瑞支付 1.5 亿美元销售业绩里程碑付款SHR1210年销售额达到不同的目标后美国 Incyte 公司向恒瑞 支付累计不超过 5.3 亿美元的里程碑款

销售提成SHR-1210 在国外上市后恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成

2. SHR-0302JAK1抑制剂

合作伙伴美国Arcutis

交易总额2.225亿美元

交易构成200万美元首付款+2.205亿美元里程金+销售提成6%~12%

2018年1月4日恒瑞医药宣布将JAK1抑制剂SHR-0302局部外用制剂在美国欧盟和日本用于皮肤病治疗的独家临床开发注册和市场销售的权利独家授权给美国Arcutis该笔交易的总额为2.225亿美元具体交易构成如下

首付款200万美元Arcutis在 2017年7月支付给恒瑞10万美元以获得 3 个月的独家协议谈判权协议签订后 30 天内Arcutis将向恒瑞支付首付款 40 万美元3从协议签订日起Arcutis将获得18个月评估期进行外用制剂的研发和最多至临床 IIa期的药效概念验证试验Arcutis决定正式引进 SHR-0302时需再向恒瑞支付 150 万美元

里程碑付款2.205亿美元当SHR-0302 进入Arcutis 公司的III 期临床试验时恒瑞可获得300万美元里程金当SHR-0302在美国欧盟和日本成功上市后Arcutis向恒瑞支付累计不超过1750 万美元的里程碑款当SHR-0302的销售额达到 2.5亿~10 亿+美元的区间Arcutis将向恒瑞支付累计不超过2亿美元的里程碑款每个目标的金额范围为2000万美元~1亿美元

销售提成SHR-0302 在美国欧盟和日本上市后恒瑞按照约定比例从其销售额中获取提成提成比例范围为 6%~12%

协议期间如果恒瑞决定对外许可SHR-0302 在美国欧盟和日本区域内的口服额外适应症即自身免疫和皮肤相关仅限于银屑病白癜风特应性皮炎斑 秃和化脓性汗腺炎适应症等的开发权利时Arcutis拥有口服额外适应症的优先谈判权若恒瑞决定自行在以上区域开发以上口服额外适应症Arcutis 将拥有共同开发或共同销售的优先谈判权

协议期间内Arcutis如果引进或者开发其他任何非恒瑞的JAK 抑制剂则恒瑞所有对Arcutis的许可权利将终止或者恒瑞将从 Arcutis获得该产品的中国权益Arcutis有权将许可技术再许可给第三方公司在评估期内恒瑞不可向第三方公司征求与许可范围重叠的引进意愿

恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床 试验目前正在Ⅱ期临床试验中继续开发 SHR0302 通过口服给药治疗自身免疫疾 病越来越多的证据表明抑制 JAK 信号通路可被广泛用于治疗皮肤疾病

3. SHR-1459SHR-1266BTK抑制剂

合作伙伴TG Therapeutics

交易总额3.5亿美元

交易构成100万美元首付款+里程金+销售提成10%~12%

2018年1月8日恒瑞医药与TG Therapeutics达成全球独家许可协议将BTK抑制剂SHR-1459TG-1701在日本以及亚洲以外其他全部国家和地区的开发权利包括SHR-1459单药使用以及与ublituximabTG-1101CD-20单抗umbralisibTGR-1202新一代PI3K-δ抑制剂联用协议同时也覆盖恒瑞另一款处于临床前阶段的BTK抑制剂SHR-1266TG-1702该笔交易的总额为3.5亿美元具体交易构成如下

首付款100万美元协议签订后 90 天内恒瑞可获得 100 万美元的首付款或同等价值的 TG 公司股权

里程碑付款 3.46亿美元开发和获批里程金1.862亿美元销售里程金1.6亿美元当每个BTK 抑制剂进入临床试验不同的阶段后恒瑞可获得累计不超过 710 万美元的里程碑款或同等价值的TG公司股权当每个 BTK 抑制剂和其它治疗血液肿瘤的药物联用时或通过海外临床试验证实比伊布替尼或阿卡拉布替尼acalabrutinib 更加优越时恒瑞可获得约 3800 万美元的里程碑款或同等价值的TG 公司股权每个 BTK 抑制剂在许可范围国家获批后TG 公司向恒瑞支付累计不超过 4800万美元的里程碑款每个 BTK 抑制剂的销售额达到2.5亿至10亿美元以上的区间TG公司向恒瑞支付累计不超过 8000万美元的里程碑款每个目标的金额范围为 1000万美元至 5000 万美元

销售提成每个 BTK 抑制剂在国外上市后恒瑞按照约定比例从其销售额中获取提成 提成比例范围为 10%~12%

独立第三方在BTK抑制剂敏感的弥散性大B细胞淋巴瘤小鼠模型上发现SHR1459 具有和最近获 FDA 批准的 BTK 抑制剂 acalabrutinib 相当的抑瘤活性2017 年 12 月恒瑞启动 SHR1459 中国Ⅰ期临床试验用于治疗血液肿瘤SHR1266 目前 处于临床前研发阶段

誉衡药业 / 药明生物

GLS-010注射液PD-1单抗

合作伙伴美国Acrus

交易总额8.16亿美元

交易构成首付款+里程金+销售提成

2018年8月17日誉衡药业宣布将其委托药明生物研发共同申报的抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液在北美日本欧洲等区域的独家开发商业化 权利有偿许可给美国Arcus公司该笔交易的总额为8.16亿美元具体交易构成如下

首付款1850万美元

里程碑付款4.225亿美元当含协议产品在内的11个产品组合开发批准注册后Arcus 将向誉衡药业药明生物支付最高达4.225亿美元的里程碑款当达到商业化里程碑 时Arcus还将向誉衡药业药明生物支付最高达3.75亿美元的商业化里程碑款

销售提成协议产品上市后誉衡药业药明生物将会就协议产品的净销售额按约定比例享有销售提成从高单位数百分比至低双位数百分比

誉衡药业在国内已经开展GLS-010注射液的I期临床试验研究第一例癌症患者已完成入组 截至2017年6月底誉衡药业对GLS-010注射液的累计研发投入为6337.51万元

康方生物

AK-107靶点未公开

合作伙伴默沙东

交易总额2亿美元

交易构成首付款未披露+2亿美元里程金

2015年12月4日中山康方生物医药有限公司宣布与默沙东签署了一项抗体新药项目转让协议将其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107靶点未公开的全球独家开发和销售权授予默沙东康方生物将从默沙东获得一笔前期付款以及总价为2亿美元涵盖开发和推广的阶段式付款

正大天晴

TLR7激动剂

合作伙伴强生

交易总额2.53亿美元

交易构成首付款+里程金+销售提成

2016年1月18日正大天晴业宣布与美国强生签署独家许可协议将一款极具潜力的口服小分子抗病毒创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司该药物通过激发病人自身免疫功能打破病毒引起的免疫耐受障碍并与现有抗病毒药物联合起来可对乙型病毒起到清除效能强生将在中国之外开展该产品的全球开发生产注册和商业化推广根据协议强生将支付总额可达2.53亿美元约16亿人民币首付款和里程金及上市后的销售提成

复旦大学

IDO抑制剂

合作伙伴美国HUYA

交易总额6500万美元

交易构成首付款+里程金

2016年3月15日复旦大学与美国HUYA沪亚签订协议将其IDO抑制剂在中国大陆香港澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利该笔交易总金额6500万美元具体交易构成未披露

HUYA计划将本产品提前进入临床试验以其配合HBI-8000HDAC抑制剂的持续发展

南京传奇

LCAR-B38MCAR-T疗法

合作伙伴Janssen

交易总额未披露

交易构成3.5亿美元首付款+里程金未披露+销售分成

2017年12月21日Janssen宣布与南京传奇生物科技达成合作协议共同开发生产及商业化推广后者的靶向BCMA的CAR-T疗法LCAR-B38M南京传奇将授予杨森全球许可共同开发和商业化LCAR-B38M在多发性骨髓瘤方面的应用在大中华地区Janssen与南京传奇将以30/70的比例共同承担成本和分享收益除此之外的全球其他地区这一比例为50/50该笔交易的总金额尚不确定Jassen将向南京传奇支付3.5亿美元先期资金随着开发与监管等里程碑的到来杨森将提供额外的资金

在去年6月份的ASCO2017大会上南京传奇公布了在针对多发性骨髓瘤的临床试验中的数据取得了100%的客观缓解率其中14名达到了严格的完全缓解sCR剩下5名出现部分缓解此外在最早接受治疗的19名患者里有5名患者在治疗的1年过后依旧处于sCR中CDE于2017年12月11日公布了LCAR-B38M的临床申请受理号也是CFDA官网上公布的首个递交药品临床申请的CAR-T疗法

结语

2018年伊始恒瑞进行创新药海外权益许可的振奋消息便接连传来除了合作出海的方式我们在过去一年也看到有越来越多的中国生物医药公司直接选择在美国进行IND申请和开展新药临床试验实行中美同步申报注册中国创新药崛起正当时未来随着中国制药行业整体人才素质和创新能力的进一步提升相信也能看到更多的中国制药企业向全世界输出新药



作者:医药魔方
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