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恒瑞医药(600276.SH): 中国医药龙头,创新驱动,再次腾飞
作者:军顺之光 来源:新浪博客时间:2018-01-16 16:45:00

投资建议

恒瑞医药是国内医药龙头公司,我们认为随着在研产品迎来收获期,公司正逐步成为国内“创新”龙头。基于此,我们推荐恒瑞医药。


►  行业趋势:药审改革红利不断释放,国产创新迎来最好时期。顶层改革:自2015年下半年起国务院、发改委、CFDA、CDE等多部委政策频出鼓励创新,为国内创新药发展提供了良好的政策空间。支付端:医保向临床急需用药、重大病域创新药方面倾斜趋势明朗,商业医保的崛起创新药有望成最大受益者。

►  公司基本面:创新驱动转型的中国医药龙头。公司从传统仿制药起家,凭借突出的研发能力和销售能力已在肿瘤、肌松麻醉以及造影三大板块成为国内的绝对龙头。每年~10%的销售额作为研发投入已积累了丰富的在研管线,公司已形成每年2~3个创新药上市的良性发展态势。我们认为公司正逐步由国内“仿制龙头”向“创新龙头”转型。

►  前景展望:创新药即将迎来收获期,业绩再上新台阶。以PD-1(峰值50~100亿)和吡咯替尼(峰值约30亿)为代表的重磅在研品种有望在2018年获批上市,有望带动公司业绩步入新台阶,我们认为公司2017~2019年净利润端仍有望保持~20%增速。丰富的临床在研新品种将为公司的长远发展提供坚实的动力。


盈利预测与估值

我们维持2017/2018/2019年EPS 1.11/1.34/1.61元不变。采用分部估值法,按照2018年30X P/E测算,现有仿制药业务为914亿元;创新药部分采用DCF估值测算为1513亿元,合计2427亿人民币。考虑到公司在研品种具备较大潜力,我们上调目标价6.4%至86.2元,较目前股价有25.0%的上涨空间,维持推荐评级。


风险

1)新药研发进度不及预期;

2)存量产品存在招标降价的风险;

3)ANDA获批速度和海外药品推广低于预期。


投资概要


投资要点

恒瑞医药是国内医药龙头公司。我们认为随着以PD-1单抗和吡咯替尼为代表的在研产品迎来收获期,公司正逐步成为国内“创新”龙头药企。我们认为丰富的在研产品线将为公司提供长久发展动力。我们看好公司未来发展,上调目标价6.4%至86.2元,较目前股价有25%上涨空间,重申推荐。

行业概览:药审改革红利不断释放,国产创新迎来最好时期。顶层改革:自2015年下半年起国务院、发改委、CFDA、CDE等多部委政策频出鼓励创新。支付端:医保向临床急需用药、重大病域创新药方面倾斜趋势明朗,商业医保的崛起创新药有望成最大受益者。

公司情况:创新驱动转型的中国医药龙头。公司从传统仿制药起家,凭借突出的研发能力和销售能力已在肿瘤、肌松麻醉以及造影三大板块成为国内的绝对龙头。每年~10%的销售额作为研发投入已积累了丰富的在研管线,公司已形成每年2~3个创新药上市的良性发展态势。我们认为公司正逐步由国内“仿制龙头”向“创新龙头”转型。

管理层和股权结构:董事长间接控股,管理层卓越。公司董事长通过江苏恒瑞医药集团有限公司,间接持有公司21.69%的股权,为公司第一大股东。公司管理层卓越,具有丰富的行业积淀和理解。同时,公司产业链完善,完成了从研发到生产到销售和进出口的全方位布局,未来也有望向医疗服务方向进一步拓宽。

恒瑞医药(600276.SH): <wbr>中国医药龙头,创新驱动,再次腾飞

前景展望创新药即将迎来收获期,业绩再上新台阶。以PD-1(峰值50~100亿)和吡咯替尼(峰值约30亿)为代表的重磅在研品种有望在2018年获批上市,有望带动公司业绩步入新台阶,我们认为公司2017~2019年净利润端仍有望保持~20%增速。丰富的临床在研新品种将为公司的长远发展提供坚实的动力。

财务分析

►  盈利能力卓越:近三年,公司的毛利率一直保持在85%以上,ROA保持在20%左右,均处于行业领先地位。

►  研发投入大:公司每年投入销售额10%左右的研发资金,16年的研发投入约12亿元。公司凭借其大体量,研发投入的绝对金额大幅高于国内其他公司。

估值及估值方法

我们采用分部估值法,按照2018年30X P/E测算,现有仿制药业务为914亿元;创新药部分采用DCF估值测算为1513亿元,合计2427亿人民币,对应目标价86.2元,较目前股价有25%的上涨空间。

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风险

1)新药研发进度可能不及预期:医药研发具有大投入、长周期、高风险的特点,新药研发的各个阶段能否按计划获批存在不确定性;2)招标降价的风险:省级药品招标以降价为主导思路,医保控费也越来越严格;3)海外出口低于预期:药品贸易政策,ANDA获批进度等存在不确定性。

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行业:药审改革红利快速释放,创新驱动转型

国产创新迎来最好时期

我国仍存巨大未满足临床需求。我国每年新增患癌人数达惊人的429万人。根据国家癌症中心统计,肺癌、胃癌、食道癌、肝癌、结直肠癌为我国前五大高发癌症,每年患病人数分别达到了73.3万人/67.9万人/47.8万人/46.6万人/37.6万人。而我国每年死于癌症的患者人数高达281万人,远远高于发达国家。创新药的发展既是满足巨大临床需求的重要途径,也是国家核心竞争力的体现。

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政策频出,创新加速。自2015年下半年起国务院、发改委、CFDA、CDE等多部委政策频出,为国内创新药发展提供了良好的政策空间。仿制药招标降价,削减一般仿制药医保开支,将资源更多地向临床急需用药、重大病域创新药方面倾斜。2017年以来政策进一步发酵,改革红利逐步释放,新药获批逐步加速。

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医保向创新药倾斜。继2016年5月埃克替尼、吉非替尼与替诺福韦酯三个药通过谈判进入大病医保后,2017年7月人社部将36种谈判药纳入国家基本医疗保险。36个品种中15个是临床关注较高的肿瘤药,包括单抗和靶向药物等。我们预计未来国家医保谈判会提速,利好具有创新能力和研发实力的企业。

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鼓励商业保险,创新药将成最大受益者。我国医疗支付体系中,医保占了约七成,个人自费超过两成,商业保险公司赔付仅占不到2%,作用非常有限。随着中国医保体系建设的不断推进,政府对商业保险机构的作用越来越重视,在基本医保和大病医疗保险中引入商业保险公司参与,提高基本医疗的管理效率。近年来商业健康险发展迅猛,我们认为商业医保的发展,将推动创新药的快速上量:1)与国家医保从控费角度出发覆盖基药不同,商业保险本身会覆盖尽可能多效果优异的创新药作为销售吸引点;2)对于参保商业保险的病人,医生也将更倾向于使用治疗效果更好的创新药以便避免不必要的医疗纠纷。

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公司:在研重磅品种即将迎来收获期,拐点已现

新产品放量带动现有存量业务稳健增长

2017~2019年收入端总体仍有望保持~20%增速。目前公司肿瘤线仍是最大板块,2016年收入占比42%;肌松与麻醉线为公司第二大板块业务,2016年占比26%;第三大板块造影剂业务占比为11%。目前公司针对慢病板块正组建专线销售队伍,我们认为未来糖尿病、心血管疾病等慢病管线有望迎来快速增长阶段。

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肿瘤线:新品种带动稳健增长,未来有望保持~20%左右的增速

传统产品总体放缓:奥沙利铂、多西他赛、伊立替康三大核心老品种面临招标降价压力,未来增量有限。替吉奥2010年获批上市,适应症广泛(包括胃癌、头颈癌、结直肠癌、非小细胞癌),仍处于较快速放量期,未来有望保持25%左右的增速。

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创新重磅品种阿帕替尼2018年起可能因激烈竞争增速放缓。阿帕替尼自2014年底上市后迅速放量,2016年销售额便达~8亿人民币,我们预计2017年销售额约15~16亿人民币。2017年阿帕替尼纳入新版医保乙类,降价幅度37%,未来胃癌患者渗透率有望迎来快速提升。但考虑到1)2018年与阿帕替尼同为VEGF靶向的小分子药物安罗替尼和呋喹替尼的上市;2)与阿帕替尼同批纳入新版医保的索拉非尼(肾癌、肝细胞癌)、拉帕替尼(乳腺癌)、厄洛替尼(非小细胞肺癌)等多个蛋白激酶抑制剂以及多个单抗药物的放量,均将对原本阿帕替尼off-label销售部分带来较大冲击。我们认为自2018年起,阿帕替尼销售增速可能放缓。

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重磅品种PD-1、吡咯替尼2018年有望上市带动肿瘤线步入新台阶。目前恒瑞肿瘤线中吡咯替尼已申报生产,PD-1已进入Ⅲ期临床,预计2018年二者均有望获批上市。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)目前已提交上市申请且纳入优先申请,预计最快有望2018年上半年上市。此外升白药硫培非格司亭也有望于2018年上市,届时肿瘤线有望步入新台阶。(具体放量分析见下文)

肌松麻醉线:进入平稳增长期,未来有望维持~15%的增速

医保放量+制剂出口带动肌松麻醉线平稳增长。麻精类药物本身为国家严格管控药物,市场准入壁垒极高。恒瑞医药凭借其三款重磅产品苯磺酸阿曲库铵、七氟烷和右美托咪定坐稳国内麻醉药市场的龙头地位。其中右美托咪定2017年新纳入国家医保,未来2年有望迎来快速放量阶段;七氟烷自2015年底获得ANDA批件后,今年起正式开始海外放量;2017年初顺苯磺酸阿曲库铵年初获得FDA的ANDA批件,有望从明年起正式放量。我们认为恒瑞肌松麻醉线有望稳定在~15%增速。

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造影线:未来3年仍有望快速放量,保持30%以上增速

国内造影剂龙头,产品线不断丰富。2016年恒瑞医药已占据造影剂市场首位,且为市占率前三位中的唯一一家国内药企。目前公司主打品种碘氟醇已进入平稳增长期,碘克沙醇仍保持较快增长速度。2015、2016年新品种钆特酸葡胺与碘化油获批上市,公司在造影线的品种不断丰富。得益于造影剂整体市场的增速和良好的竞争格局,我们认为未来3年,公司的造影线销售额仍有望保持30%以上的增速。

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重磅在研新品种即将迎来收获期,有望带动公司业绩再次腾飞

PD-1单抗:50~100亿级别大品种,2018年有望获批上市

国内肿瘤免疫治疗时代即将开启。PD-1/PD-L1作为肿瘤免疫的明星靶点之一,目前已在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤等十多个癌种表现出优秀的治疗效果。目前全球范围内已有5个PD-1/PD-L1类药物获批上市,2016年合计销售约35亿美元,仍处快速放量阶段。

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数百亿市场待开拓。我们预测未来全球PD-1/PD-L1市场规模有望达360亿美元,中国市场顶峰规模也有望达400亿人民币。具体测算参考我们之前发布《肿瘤免疫:生物创新系列之一》与《生物创新系列之六》。除单药获批上市外,目前全球范围内与PD-1/PD-L1做combo的临床试验已接近千项。我们认为肿瘤免疫药物的上市必将对国内肿瘤治疗产生深远影响。

恒瑞为国产第一梯队,有望凭借销售能力脱颖而出。目前BMS的Opdivo以及信达生物的信迪单抗已在国内提交上市申请。进口药物Opdivo在国内的定价策略也将对国产同类药物的定价产生较大影响。从目前申报情况来看,进口与国产药物上市时间相差可能不大,我们认为后续几家公司的销售能力将成为最终市场竞争格局的决定性因素之一,恒瑞有望凭借其肿瘤线突出的销售能力脱颖而出。

吡咯替尼:峰值有望达~30亿,2018年即将获批上市

吡咯替尼适应症包括HER2+乳腺癌、非小细胞肺癌以及胃癌。吡咯替尼为EGFR/HER2靶向的小分子药物,目前国际上已上市的同类产品有GSK的Tykerb(拉帕替尼,乳腺癌)、勃林格殷格翰的Gilotrif(阿法替尼,乳腺癌及肺癌)以及2017年新上市的Nerlynx(Neratinib,乳腺癌)。目前吡咯替尼针对乳腺癌进展最快已进入Ⅲ期临床,非小细胞肺癌与胃癌则分别在Ⅱ期和Ⅰ期。

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吡咯替尼效果显著好于同类型的拉帕替尼,有望成为best-in-class我国乳腺癌每年新发病27万人,HER2阳性约占15~30%,属于较凶险的一种。目前针对HER2阳性乳腺癌的金标准药物仍为赫赛汀+化疗,2016年赫赛汀(曲妥珠单抗)全球销售额达68.9亿美元,中国销售额约为25~30亿元。吡咯替尼作为对照组的拉帕替尼作为二线治疗药物,2016年全球销售额1.6亿美元,中国销售额~2000万人民币。从12月公布Ⅱ期实验数据来看,吡咯替尼的ORR(78.5%vs57.1%)与PFS(18.1个月vs.7.0个月)不仅远好于对照组的拉帕替尼,未来甚至有超越赫赛汀的可能,成为HER2靶向的best-in-class药物。

预计2018年上市,有望成为峰值~30亿元的重磅品种。今年9月,吡咯替尼采用Ⅱ期临床数据率先向CFDA提交上市申请,并被纳入优先审评。目前吡咯替尼关于乳腺癌与非小细胞肺癌的Ⅰ期临床同时也在美国开展。我们认为吡咯替尼未来在国内销售峰值有望达30 亿人民币。

紫杉醇白蛋白:峰值5~10亿,有望2018年上市

我国紫杉醇总市场超过30亿人民币。紫杉醇具有广谱抗癌作用,作为卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌的一、二线治疗药物,临床上应用广泛。近年来,我国紫杉醇销售额逐年上升,根据PDB数据,2016年国内样本医院紫杉醇的销售额18.83亿元(终端市场估算超过30亿元)。目前国内市场份额最大的绿叶思科的紫杉醇脂质体,2016年占紫杉醇类药物市场份额53.8%。

原研Abraxane2016年全球销售额9.73亿美元。白蛋白结合型紫杉醇作为最新一代的紫杉醇药物Nab-paclitaxel,去除了有毒的溶剂不需要预处理(这点是与其他剂型最大的差别),起效快,且具有靶向作用。临床实验显示跟传统紫杉醇相比具有明显的临床优势。原研为Celgene研制的Abraxane,2016年全球销售额为9.73亿美元,国内样本医院销售额为1.89亿人民币(实际终端测算5~8亿人民币)。

恒瑞首仿有望2018年上市。恒瑞目前已提交上市申请,且与石药集团的该品种一起纳入优先审评,最快均有望在2018年上半年获批。我们认为恒瑞紫杉醇白蛋白上市后有望成为绿叶紫杉醇脂质体的强劲对手,对现有剂型进行升级替代,最终有望成为峰值5~10亿的品种。

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其他在研产品:2018~2019年起有望陆续上市

除前面介绍的几个重磅肿瘤线品种外,目前恒瑞在糖尿病、麻醉、免疫系统等领域均有产品进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,最快有望在2018~2019年上市。我们认为升白药硫培非格司亭(19K)、DPP-4型降糖药瑞格列汀、SGLT-2型降糖药恒格列净、麻醉线苯磺酸瑞马唑伦以及免疫线海曲泊帕乙醇胺均有望成为峰值超过5亿的品种。

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目前恒瑞有数十个创新药处早期临床阶段。从治疗领域来看仍主要以肿瘤、糖尿病、慢病为主,涵盖了JAK、IL-17、HER2、PD-L1、IDO、BTK、PARP等热门新靶点。我们认为这些新靶点药物有望在2020年后上市,将为公司的长远发展提供坚实的动力。

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盈利预测与估值

仿制药品种:2018年30X P/E估值948亿元

公司目前绝大部分收入仍来自于传统仿制药业务,我们预计公司2018年净利润有望达37.6亿元,扣除以阿帕替尼为代表的创新药部分带来的7.15亿净利润(按照30%净利率计算),仿制药业务贡献30.5亿人民币,按照2018年30X P/E计算(2018年化学制剂板块平均P/E估值28.6倍),传统仿制药部分估值为914亿元。

创新药品种:DCF折现估值约1513亿元

我们采用DCF方法,对恒瑞现有在研品种进行测算。我们对现阶段处于临床Ⅱ期及以上的重磅在研品种进行了上市后放量预测分析,我们认为PD-1单抗有望在2026年销售超过90亿规模,吡咯替尼有望达~30亿元规模,是恒瑞目前在研品种中的2个重磅炸弹。此外,2021年起目前处于Ⅰ/Ⅱ期等临床早期的研发项目也有望上市开始放量。考虑到恒瑞丰富的在研品种未来有望对公司产品线提供有力的补充,我们采用5%的永续增长率测算,恒瑞创新药产品线价值1513亿人民币。

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公司估值2431亿人民币,对应目标价86.2元

我们预计公司2017/2018/2019年EPS分别为1.11元/1.34元/1.61元,同比增速分别为20.7%/20.4%/20.5%。我们采用分部估值法,按照2018年30X P/E测算,现有仿制药业务为914亿元;创新药部分采用DCF估值测算为1513亿元,合计2427亿人民币,对应目标价86.2元,较目前股价有25%的上涨空间。

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附录:公司历史沿革

恒瑞医药创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市。恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商,也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位,建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站,获得国家重大专项课题28项。截至2016年底,全球共有员工12000多人。截至2017年12月20日,公司市值1954亿人民币,为中国医药板块市值最大的龙头企业。

以创新为动力,打造核心竞争力。公司每年投入销售额10%左右的研发资金,在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构。截至2016年底,公司的研发团队已有2100多人,其中包括1300多名博士、硕士及100多名海归人士。公司已有2个创新药艾瑞昔布和阿帕替尼获批上市,后续创新药管线丰富。截至2017年7月,公司先后申请了400余项国内发明专利,100余项PCT申请,其中获得国内发明专利授权90件,PCT授权130件。目前公司有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等多个制剂在欧美日上市,实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。




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责任编辑:壮志凌云